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前段時(shí)間，美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道稱(chēng)，疫苗的問(wèn)世正面臨一個(gè)瓶頸：用于存放的玻璃藥瓶及原料特種玻璃的短缺將對(duì)大規(guī)模量產(chǎn)構(gòu)成阻礙。那么這個(gè)小小的玻璃瓶有什么技術(shù)含量嗎？

作為直接接觸藥品的包裝材料，藥用玻璃瓶因其性能較穩(wěn)定等優(yōu)勢(shì)在藥品包裝材料領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，如西林瓶、安瓿瓶、輸液玻璃瓶等。

由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的藥品貯存，因此藥用玻璃瓶與藥物的相容性問(wèn)題直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量，涉及人身的健康和安全。

玻璃瓶制造工藝，檢測(cè)方面的疏忽等原因，使近些年醫(yī)藥包裝領(lǐng)域中出現(xiàn)了一些問(wèn)題。例如：

耐酸耐堿性差：與其它包材相比，玻璃在耐酸、特別是耐堿的能力上相對(duì)較弱，一旦玻璃質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，或者未選擇合適材質(zhì)，容易出現(xiàn)危害藥品質(zhì)量甚至危害患者健康的情況。

不同生產(chǎn)工藝對(duì)玻璃制品質(zhì)量的影響不同：玻璃包裝容器通常采用模制和管制工藝生產(chǎn)。不同生成工藝對(duì)玻璃質(zhì)量，特別是對(duì)內(nèi)表面的耐受性影響較大。因此，加強(qiáng)玻璃瓶藥包材性能檢測(cè)控制和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。

玻璃瓶的主要成分

藥包材玻璃瓶通常含有二氧化硅，三氧化二硼，三氧化二鋁，氧化納，氧化鎂，氧化鉀，氧化鈣等成分。

玻璃瓶會(huì)出現(xiàn)哪些問(wèn)題

· 玻璃中堿金屬（K，Na）例子的析出，導(dǎo)致藥業(yè)的pH值升高
· 低質(zhì)玻璃或受偏堿性藥液的長(zhǎng)時(shí)間浸蝕可能產(chǎn)生脫片：玻璃脫片可能堵塞血管造成血栓或肺肉芽腫隱患
· 玻璃中的有害元素的析出：玻璃生產(chǎn)配方中可能存在有害元素
· 玻璃中析出的鋁離子對(duì)生物制劑產(chǎn)生不良影響

掃描電鏡主要對(duì)玻璃瓶的內(nèi)表面侵蝕及脫片進(jìn)行觀察，同時(shí)也可以對(duì)藥液過(guò)濾物進(jìn)行分析。我們利用飛納臺(tái)式掃描電鏡對(duì)玻璃瓶的表面進(jìn)行觀察，如圖 1，左圖為藥液侵蝕的玻璃瓶?jī)?nèi)表面，右圖為侵蝕時(shí)間較長(zhǎng)的玻璃瓶?jī)?nèi)表面，我們可以看到由于藥液和玻璃瓶發(fā)生反應(yīng)，光滑的內(nèi)表面發(fā)生侵蝕，長(zhǎng)時(shí)間的侵蝕會(huì)導(dǎo)致大面積脫片。這些反應(yīng)后藥液一旦注射入患者的身體內(nèi)，會(huì)對(duì)患者的健康造成不良的影響。

圖 1 玻璃瓶?jī)?nèi)表面發(fā)生侵蝕

掃描電鏡（SEM）分析藥液不溶物過(guò)濾：我們采用直徑為 220nm 的濾膜過(guò)濾玻璃瓶藥液，過(guò)濾干燥后對(duì)濾膜進(jìn)行分析，可以看到濾膜表面有過(guò)濾下來(lái)的顆粒物，尺寸大多在 10μm 以下。對(duì)顆粒物進(jìn)行能譜分析，含有 C, N, O, Si, Al, Na, K, Cl 等元素。推斷顆粒物為玻璃瓶打開(kāi)時(shí)破碎玻璃進(jìn)入藥液。

圖 2 濾膜過(guò)濾的顆粒物

圖 3 對(duì)顆粒物進(jìn)行能譜分析

由于玻璃瓶表面相對(duì)平整，沒(méi)有明顯襯度，飛納電鏡高亮度的 CeB₆ 燈絲在尋找侵蝕和脫片過(guò)程中具有更明顯的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，侵蝕的厚度往往只有幾十納米左右，需要利用低電壓進(jìn)行成像以降低穿透深度，飛納電鏡低電壓性能更為優(yōu)異，成像優(yōu)勢(shì)更為明顯。